Il Consiglio europeo vara regole che soddisferanno nei prossimi tre e cinque anni gli stessi elevati standard di sicurezza in tutti i Paesi membri
Il Consiglio europeo ha adottato nuove norme per gli Stati membri dell’Ue volte a migliorare la sicurezza dei dispositivi medici a beneficio dei pazienti pur mantenendo un accesso tempestivo a soluzioni innovative in materia di assistenza sanitaria. I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro contribuiscono a diagnosticare, prevenire, curare o alleviare malattie. Essi comprendono una vasta gamma di prodotti, dai cerotti alle protesi dell’anca e uditive, dai test di gravidanza ai test HIV.
Le nuove norme tengono il passo con i recenti sviluppi tecnici. La loro portata è stata estesa ad alcuni prodotti che non hanno fini medici specifici, come le lenti a contatto colorate. Nell’elaborazione delle nuove norme si è inoltre tenuto conto dell’esperienza relativa alle protesi d’anca metallo su metallo e delle protesi mammarie al silicone difettose, richiedendo in particolare un controllo sistematico delle protesi vitali da parte di esperti medici.
Per Christopher Fearne, ministro della Salute di Malta e per questo attuale presidente del Consiglio Ue «i dispositivi medici svolgono un ruolo fondamentale nelle nostre vite. Tutti noi utilizziamo regolarmente cerotti o abbiamo otturazioni dentarie e conosciamo persone che sono ancora in vita grazie a dispositivi che hanno reso possibile la diagnosi e il trattamento di malattie gravi. Queste nuove norme contribuiranno a salvare ancora più vite umane, garantendo dispositivi più innovativi e sicuri sul mercato».
I due nuovi regolamenti dell’Ue saranno probabilmente adottati dal Parlamento europeo in aprile e successivamente pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Le nuove norme si applicheranno tre anni dopo la pubblicazione per i dispositivi medici e cinque anni dopo la pubblicazione per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Prevedono, nel dettaglio, un mandato rafforzato per gli organismi notificati indipendenti che valutano i dispositivi medici prima che possano essere immessi sul mercato e un controllo potenziato di tali organismi da parte delle autorità nazionali.
Le nuove norme garantiscono, inoltre, che gli organismi notificati soddisferanno in tutta l’Unione europea gli stessi elevati standard di sicurezza, miglioreranno la disponibilità dei dati clinici relativi ai dispositivi e stabiliranno chiaramente le responsabilità dei fabbricanti per il follow-up della qualità, delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato. Ciò consentirà ai fabbricanti di agire rapidamente qualora sorgano preoccupazioni e li aiuterà a migliorare costantemente i loro dispositivi in base a dati effettivi.
Le nuove norme miglioreranno, infine, la tracciabilità dei dispositivi medici lungo tutta la catena di fornitura fino all’utente finale o al paziente mediante l’utilizzo del numero di identificazione unico; ciò consentirà di adottare misure rapide ed efficaci in caso di problemi di sicurezza. Inoltre istituiranno una banca dati centrale per fornire ai pazienti, ai professionisti del settore sanitario e al pubblico ampie informazioni sui prodotti disponibili nell’Ue così che si potranno compiere scelte più consapevoli.
Lena Huber
Foto © European Union
