Da agosto a 45 persone sono state somministrate dosi diverse e tutte sono arrivate alla fine per la valutazione di sicurezza
Anche l’Italia partecipa alla realizzazione di un vaccino anti Covid. E sono incoraggianti i primi risultati della Fase 1 del vaccino italiano. Prodotto da ReiThera, società dedicata allo sviluppo e alla produzione di prodotti biofarmaceutici basati su tecnologie di rilascio genico per terapie avanzate. Il fine dell’azienda è prevenire e curare diverse malattie gravi o potenzialmente letali. L’istituto ha sede a Castel Romano, vicino Roma.
Fase 1
Dopo 28 giorni dalla vaccinazione oltre il 94% dei soggetti nella fascia d’età 18-55 anni vaccinati con una sola dose ha prodotto anticorpi. Oltre il 90% ha sviluppato anticorpi con potere neutralizzante nei confronti del virus. Nella prima fase di sperimentazione sono state arruolate 100 persone. Da agosto 45 sono state vaccinate con dosi diverse e tutte sono arrivate alla fine per la valutazione di sicurezza. Il vaccino italiano non ha avuto alcun evento avverso grave nei primi 28 giorni se non un po’ di infiammazione sul sito di iniezione, e in qualche caso stanchezza, mal di testa, qualche linea di febbre.
La presentazione
Nella sala congressi dello Spallanzani, dove tutto è iniziato con i due turisti cinesi di Wuhan, e dove domenica 27 dicembre è partita la campagna di vaccinazione, erano presenti anche il ministro della Salute Roberto Speranza, il direttore generale dell’Aifa (l’Agenzia italiana del farmaco) Nicola Magrini, il governatore del Lazio Nicola Zingaretti e il presidente del Consiglio superiore di Sanità Franco Locatelli: «I primi risultati del vaccino italiano anti-Covid sviluppato dall’azienda ReiThera di Pomezia e sperimentato all’Inmi Spallanzani di Roma sono più che promettenti. Ora ci sarà l’ulteriore sviluppo nella Fase II e Fase III della sperimentazione».
Giuseppe Ippolito, direttore scientifico dello Inmi Spallanzani: «Abbiamo iniziato la sperimentazione del vaccino il 24 agosto e a 21 giorni non è stato osservato nessun evento avverso. Ci sono stati effetti indesiderati nel sito di iniezione, ma assolutamente rientrati senza la necessità di intervento medico e minori rispetto ai vaccini di Pfizer e Moderna. Il vaccino produce anticorpi neutralizzanti e usato in emergenza basta una sola dose».
«Comparando i dati di questo studio con quello degli altri due vaccini, Pfizer, già in Italia, e Moderna che sta completando la sua procedura all’Ema, noi siamo esattamente in linea. La capacità di prevenire la malattia, almeno quella grave, è sostanzialmente sovrapponibile agli altri due», ha poi sottolineato Ippolito.
Antonella Folgori, presidente ReiThera ha spiegato: «Il vaccino induce anticorpi e dai dati preliminari protegge dall’infezione ed è ben tollerato. Questi studi ci hanno consegnato la sperimentazione clinica e serviranno a consolidare i dati della sicurezza. Puntiamo a sviluppare 100 milioni di dosi di vaccino per anno. Il vaccino è stabile a una temperatura tra 2 e 8 gradi».
Due aspetti positivi
Gli anticorpi neutralizzanti sono stati trovati in 42 dei 44 volontari ai quali è stato somministrato il vaccino (gli altri volontari hanno avuto il placebo) cioè nel 92,5% dei casi. Le due persone che non hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti avevano ricevuto una dose bassa. Ci sono due punti a favore del vaccino italiano rispetto agli altri: è a una sola dose e si mantiene stabile a una temperatura di 2-8 gradi.
Altri vaccini allo studio
ReiThera è uno dei 44 vaccini in fase 1 – 19 sono in fase 2, 20 in fase 3 – sugli oltre 200 allo studio (compresa la fase pre clinica) nel mondo. Quella che si è appena conclusa è appunto la prima fase, quella dei safety trials che prevede la somministrazione del vaccino a un ristretto numero di volontari. Lo scopo è valutarne sicurezza e dosaggio e avere la conferma di un effettivo stimolo del sistema immunitario.
Il vaccino italiano proseguirà con la fase II. Sarà somministrato a centinaia di volontari (divisi per fascia di età e gruppi differenti) per valutare l’efficacia dal punto di vista dell’induzione di una risposta immunitaria e della sicurezza del vaccino.
Nella fase III saranno testati migliaia di volontari (le metà assumeranno un placebo). In questa fase si valuta l’effettiva efficacia del vaccino nell’indurre resistenza all’infezione e non solo la risposta immunitaria. Inoltre si verifica la sicurezza in un’ampia popolazione, valutando la presenza di effetti collaterali rari, che potrebbero essere passati inosservati nelle precedenti fasi. ReiThera ha annunciato che per concludere queste due fasi ci vorranno ancora almeno altri sei mesi.
Il raffreddore del gorilla
Il vaccino GRAd-COV2, così come quello di tanti altri, utilizza la tecnologia del vettore virale non replicativo. Si utilizza un virus innocuo per l’uomo, che in questo caso è quello del raffreddore del gorilla. Reso incapace di replicarsi e al suo interno viene inserito il codice genetico della proteina Spike del Sars-CoV-2. L’obiettivo che si persegue con questa tecnica è sostanzialmente lo stesso per tutte le altre piattaforme vaccinali. Generare una risposta del sistema immunitario contro questa proteina, che agisce come una chiave sui recettori delle cellule umane, consentendo al virus di penetrare e di replicarsi al loro interno.
Lo Stato mette parte del capitale
Domenico Arcuri, commissario straordinario per l’emergenza Covid-19, ha spiegato: «A dicembre finanziato il capitale necessario per le fasi successive della sperimentazione del vaccino italiano prodotto da ReiThera. Il governo entrerà nel capitale dell’azienda per sostenere la Fase 2 e la Fase 3. Il che permetterà all’Italia di dipendere il meno possibile da altri Stati e di raggiungere l’indipendenza sui vaccini».
Tecnicismi
La spiegazione tecnica del vaccino Grad-Cov-2 affidata ad Antonella Folgori, presidente di ReiThera, che lavora all’antidoto contro il Covid-19 da febbraio: «Esistono vari tipi di vaccini. Quelli genetici sono estremamente rapidi nel loro sviluppo. Saremo quindi in grado di produrre cento milioni di dosi di vaccino ogni anno. Il virus è rivestito dalla proteina spike e il vettore che utilizza il nostro vaccino è l’adenovirus. Il sistema immunitario lo riconoscerà e produrrà anticorpi, uccidendo le cellule infettate. Il vaccino, composto da una singola iniezione intramuscolare, è ben tollerato».
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Ginevra Larosa
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