Omicron, studi italiani premiano monoclonali e Sputnik V

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Nella battaglia contro la variante prevalente in questo momento del Sars CoV-2 i centri di studi italiani cercano altre strade

Due studi italiani stanno da ieri interessando addetti ai lavori e non solo sulla battaglia contro la variante prevalente in questo momento del Sars CoV-2, Omicron. Per quanto riguarda il primo l’utilizzo degli anticorpi monoclonali e per il secondo il successo di alcuni vaccini, Sputnik V in testa, anche più di quelli autorizzati in Occidente.

Le domande su monoclonali e vaccini

Gli anticorpi monoclonali funzionano anche contro la variante Omicron del Sars CoV-2? E sono utili nei pazienti a basso rischio di complicanze in caso di Covid-19? E quali effetti indesiderati presentano?studi italiani A questi e ad altri interrogativi cercherà di rispondere AntiCov, uno studio di fase 3b, randomizzato, multicentrico, coordinato dalla Fondazione Policlinico Gemelli e finanziato dall’Aifa. Gli altri centri coinvolti in questa sperimentazione sono l’Ospedale San Pietro Fatebenefratelli, l’Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata e l’Ospedale Pertini di Roma. Mentre sta destando molto interesse il risultato della ricerca, pubblicata ieri, dal team tecnico scientifico Covid-19 dell’Istituto nazionale malattie infettive Lazzaro Spallanzani, in collaborazione col Centro di ricerca Gamaleya di Mosca e dall’Università di Stato Sechenov di Mosca, che premia il vaccino Sputnik V rispetto a Pfizer nei confronti della suddetta variante.

Lo studio AntiCov

«Questo è uno dei quattro studi, due a Roma, con capofila Gemelli e Spallanzani, uno a Verona e uno a Modena, che Aifa – Agenzia italiana del farmaco – ha finanziato a livello nazionale per cercare di dare risposte solide, basate sull’evidenza, sull’efficacia real world degli anticorpi monoclonali nel Covid19», spiega il professor Luca Richeldi, direttore della Uoc di Pneumologia Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs e ordinario di Pneumologia presso l’Università Cattolica.

«Il nostro studio in particolare si focalizzerà su due domande: ci sono differenze tra i vari anticorpi monoclonali in termini di efficacia e sicurezza nella popolazione ad alto rischio? Questi anticorpi sono utili anche nella popolazione a basso rischio? E nella popolazione pediatrica? Rispetto a quando abbiamo vinto questo bando, si è aggiunta una variabile importante, quella della variante Omicron. Non ci sono al momento studi che ci dicano in modo definitivo quali anticorpi siano più efficaci o perdano efficacia nei confronti di Omicron».

Mancano prove cliniche certe. L’importanza della sperimentazione

«Abbiamo per ora solo studi in vitro che suggeriscono che solo uno di questi anticorpi mantenga la sua efficacia contro Omicron, ma non abbiamo ancora prove cliniche certe. Questo studio ci aiuterà dunque a verificarlo. Nella popolazione a basso rischio, invece, che sarà randomizzata a uno dei tre trattamenti anticorpali o al cosiddetto “standard of care” (terapia sintomatica) vogliamo verificare un’altra ipotesi: i monoclonali sono utili o no in questa popolazione? Lo studio da noi coordinato comprenderà anche una fascia pediatrica: saranno arruolati pazienti over 12 e questo è molto tempestivo perché Omicron si sta diffondendo in modo molto veloce in questa popolazione».

«Diversi pazienti che giungono in pronto soccorso con il sospetto di infezione da Covid-19», afferma il professor Francesco Franceschi, direttore Uoc Medicina d’Urgenza e Pronto Soccorso Fondazione Policlinico Gemelli, «non hanno necessità di ricovero, ma possono essere trattati con gli anticorpi monoclonali e/o essere seguiti a domicilio. Per questi pazienti, entrare nella nostra sperimentazione può rappresentare la giusta occasione per ottenere entrambe le suddette opportunità. Abbiamo provveduto ad affiggere dei poster informativi all’interno del “percorso febbre” in pronto soccorso, con tutti i dettagli dello studio e il nostro personale medico è pronto a fornire tutte le informazioni necessarie ai pazienti Covid-positivi che desiderino di entrare a far parte della sperimentazione».

Per la prima volta coinvolte attivamente le farmacie

Un’altra caratteristica peculiare è che questo studio per la prima volta vede un coinvolgimento attivo delle farmacie, che durante la pandemia sono state tra i protagonisti del Servizio Sanitario, fornendo inizialmente i test, poi i vaccini e adesso partecipando attivamente a questo studio. I farmacisti forniranno informazioni ai cittadini sulle modalità dello studio e sulle caratteristiche necessarie per partecipare. I pazienti fanno un primo test in farmacia e, se positivi ed eleggibili allo studio, ne ripeteranno un altro al Gemelli per la genotipizzazione (cioè per individuare la variante responsabile dell’infezione), prima di essere randomizzati ad uno dei bracci dello studio. I pazienti arruolati verranno sottoposti a trattamento con un’unica infusione endovena di anticorpi monoclonali presso l’Ambulatorio monoclonali del Columbus Covid Hospital (Gemelli).

«Anche le farmacie ospedaliere nel corso della pandemia hanno giocato un ruolo chiave per l’approvvigionamento di farmaci e dispositivi», ricorda il professor Marcello Pani, direttore Farmacia Ospedaliera Fondazione Policlinico Gemelli, «riuscendo da un lato a reggere le improvvise pressioni generate dall’aumento dei casi e dall’altro a garantire le idonee condizioni di conservazione, allestimento e dispensazione. Per questo studio specifico le stesse farmacie dovranno gestire gli anticorpi monoclonali già forniti in collaborazione con la Regione Lazio e l’Ente Commissariale rietichettandoli e rendendoli disponibili e riconoscibili nel rispetto delle norme che sottendono le sperimentazioni cliniche».

Telemonitoraggio a distanza

Infine, altro elemento caratterizzante dello studio AntiCOV, è che la verifica degli effetti della terapia verrà effettuata mediante telemonitoraggio a distanza. Una procedura questa che consente l’isolamento del paziente e che utilizza come parametro la saturazione di ossigeno nel sangue, considerato l’indice più importante di coinvolgimento del polmone e quindi di potenziale progressione della malattia.

«Questo studio», conclude il professor Richeldi, «è focalizzato su una delle classi di trattamento disponibili contro il Covid, gli anticorpi monoclonali; altre stanno arrivando (gli antivirali); questo ci consentirà di valutare l’efficacia di queste terapie in alcune sottopopolazioni, rispetto alla variabilevariante” (Omicron o Delta, ndr) e soprattutto rispetto alla variabile “vaccino”; lo studio arruolerà infatti sia pazienti vaccinati, che non vaccinati. Ma ricordo che il vaccino rimane la base della difesa immunologica rispetto a questo virus. Gli anticorpi monoclonali vanno considerati qualcosa di diverso o in più nei vaccinati ad alto rischio (per comorbilità o altro) o nei pazienti che non hanno potuto o non hanno voluto vaccinarsi».

Sputnik batte Pfizer in efficacia contro Omicron, ricerca Spallanzani-Gamaleya

A scuotere ancor di più la comunità scientifica nazionale ci ha pensato ieri una ricerca congiunta, condotta dall’Inmi Lazzaro Spallanzani di Roma, Istituto Gamaleya di Mosca e dall’Università Sechenov di Mosca. Nel comunicato stampa dello Spallanzani i risultati: “Tutti i vaccini” anti-Covid “autorizzati (Pfizer e Moderna, ndr) perdono significativamente attività nei confronti di Omicron. I risultati degli esperimenti hanno documentato che il 74,2% (contro il 56,9% del Pfizer/Biontech) delle persone vaccinate con Sputnik V mantengono un’attività neutralizzante contro Omicron, e tale attività si mantiene in buona parte anche a distanza di 36 mesi dalla vaccinazione“. Il team tecnico scientifico dell’Istituto Spallanzani ritiene i risultati degli esperimenti di laboratorio condotti con l’Istituto Gamaleya, “estremamente incoraggianti per definire nuove strategie vaccinali in rapporto alla evoluzione delle varianti del Covid”.

Lo studio preliminare – e secondo qualcuno molto ridotto nei numeri – attende una revisione, ed è stato pubblicato in pre-print su MedRxiv, un sistema che distribuisce gratuitamente al lettore manoscritti completi ma non ancora pubblicati nei settori della medicina, della ricerca clinica e delle scienze sanitarie correlate. Ha coinvolto 51 persone vaccinate con Sputnik V e 17 con Pfizer e i ricercatori hanno analizzato le risposte anticorpali dei soggetti tra i tre e i sei mesi dal ciclo completo, ma secondo l’Agenzia Dire non ci sono dettagli sulle caratteristiche demografiche dei soggetti immunizzati. Allo studio ha preso parte anche il direttore scientifico dello Spallanzani, professor Francesco Vaia, che in una nota, a ridosso della pubblicazione dello studio, ha segnalato i risultati della ricerca.

In Italia in 4 settimane casi con la nuova variante dal 35 all’80%

Il dato appena rappresentato è ancora più interessante considerando come nelle ultime quattro settimane i contagiati da Omicron sono passati dal 35% della fine di dicembre all’80% degli ultimi sette giorni. Lo comunica sempre il team clinico scientifico dello Spallanzani che ha monitorato nell’ultimo mese in maniera sistematica le varianti di Sars-CoV-2. Il team conferma inoltre che il “paziente con variante Omicron è prevalentemente ambulatoriale e che l’impatto clinico di questa variante è assolutamente limitato nella sua gravità e ciò è dovuto, come più volte sottolineato, alla capacità dei vaccini di prevenire la malattia grave”.

“L’estrema contagiosità e conseguente diffusione del virus, però, conferma quanto più volte affermato da questo Istituto circa la necessità di continuare lo sviluppo dei vaccini e il loro aggiornamento rispetto alle varianti che finora si sono determinate o che potranno insorgere”, precisa il team scientifico dello Spallanzani. L’Istituto dunque “prosegue l’attività di ricerca, anche in partnership con Istituti nazionali e internazionali, sia per l’aggiornamento dei vaccini già esistenti sia per nuovi vaccini che inducano un’immunità verso altri bersagli del virus, diversi dalla proteina spike“.

 

 

Nicola Del Vecchio

Foto © San Raffaele, Policlinico Gemelli, A Good Magazine, Sputnik

Video © Eurocomunicazione

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