L’Agenzia Italiana del Farmaco pubblica il primo rapporto sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) pubblica il primo Rapporto sulla sorveglianza dei vaccini Covid-19 basato sulle segnalazioni relative al periodo 27/12/2020 – 26/01/2021.
Farmacovigilanza dei vaccini Pfizer/BioNTech e Moderna
AIFA raccoglie e analizza i dati che riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza per i vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.
Si tratta di Comirnaty dell’azienda Pfizer/BioNTech, vaccino utilizzato a partire dal 27 dicembre 2020, e del vaccino di Moderna, cui AIFA ha dato il via libera il 7 gennaio di quest’anno consentendone la somministrazione dalla settimana successiva.
Le segnalazioni
Le sospette reazioni avverse segnalate risultano in linea con le informazioni già presenti nel riassunto delle caratteristiche dei due prodotti in esame.
Le 7.337 segnalazioni di reazione avversa si riferiscono a un totale di 1.564.090 dosi, e riguardano soprattutto la prima dose del vaccino Comirnaty (99%) e del vaccino Moderna (1%). Quello di Pfizer/BioNTech è il primo utilizzato, e quindi maggiormente somministrato, alla data del 26 gennaio.
Delle 7.337 segnalazioni trasmesse ad AIFA, prevalentemente di tipo spontaneo (96% circa) e per il tramite la maggior parte da operatori sanitari – come atteso in questa fase della campagna vaccinale – il 92,4% è riferito a eventi non gravi, quali indolenzimento in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.
Tasso di segnalazione
Il tasso di segnalazione relativo al periodo tra il 27 dicembre 2020, giorno delle prime somministrazioni del vaccino Pfizer/BioNTech e il 26 gennaio 2021 è pari a 469 ogni 100.000 dosi.
Il tasso di segnalazione è il rapporto fra il numero di segnalazioni inserite nel sistema di Farmacovigilanza rispetto al numero di dosi somministrate. Al fine di ottenere una misura standardizzata e confrontabile del funzionamento del sistema, si registra quindi il numero di segnalazioni osservate ogni 100.000 dosi somministrate.
Effetti indesiderati
Con il vaccino Pfizer/BioNTech sono state osservate anche cefalea, parestesie, vertigini, sonnolenza e disturbi del gusto, mentre con il vaccino Moderna sono state registrate nausea e dolori addominali.
Gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (85% dei casi). Tra questi, le reazioni locali e dolori articolari diffusi compaiono con meno frequenza, mentre gli eventi febbrili si manifestano con maggiore frequenza dopo la seconda dose rispetto alla prima, come atteso.
Reazioni avverse
Il 7,6% delle segnalazioni giunte a seguito della somministrazione del vaccino, classificato come grave, è allo studio per l’attenta valutazione del nesso causale con l’inoculo.
I tre quarti dei casi manifestati non hanno comportato la necessità di un intervento specifico in ambito ospedaliero.
Tasso di segnalazione: 34 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate. Questo indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata (I o II dose) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.
I 13 decessi avvenuti durante il periodo di osservazione nelle ore successive alla somministrazione del vaccino non risultano correlati alla vaccinazione. Essi sono in larga parte attribuibili alle condizioni di base della persona vaccinata.
Fondazione GIMBE nel monitoraggio settimanale indipendente dell’epidemia da Covid-19 in Italia rileva una stabilizzazione del numero dei nuovi casi.
Nella settimana dal 27 gennaio al 2 febbraio 2021, infatti, i nuovi casi scendono a 84.652, dai precedenti 85.358. Scendono anche i casi attualmente positivi (437.765 vs 482.417), i ricoveri con sintomi (20.317 vs 21.355), le terapie intensive (2.214 vs 2.372) e i decessi (2.922 vs 3.265).
Accanto ad essa GIMBE registra un’inversione di tendenza dei contagi in diverse Regioni che impongono di tenere alta la guardia contro le differenti varianti. I ricoveri, come le terapie intensive, rimangono invece sopra la soglia di saturazione.
Massima attenzione al rallentamento nella consegna dei vaccini
Nelle ultime settimane sono state somministrate perlopiù seconde dosi del vaccino Pfizer/BioNTech, con le quali si raggiungono – ad oggi – 956.389 persone vaccinate.
Le dosi di vaccino somministrate sono invece 2.335.997.Complessivamente, il 71% delle dosi sono state destinate a “operatori sanitari e sociosanitari”, il 19% a “personale non sanitario”, il 9% a “personale ed ospiti delle RSA” e l’1% a “persone di età ≥80 anni”.
Persistono differenze regionali sia nel completamento del ciclo vaccinale che nelle categorie dei soggetti vaccinati. Interessante la voce del monitoraggio che riferisce il numero totale di casi di infezione tra gli operatori sanitari in Italia, pari a 109.336 persone.
Forniture
Sulla base delle decisioni prese durante l’incontro tra Governo, Regioni e commissario per l’Emergenza del 3 febbraio scorso, le forniture previste per il primo trimestre 2021 sono le seguenti:
- Pfizer-BioNTech si è impegnata a fornire 7,56 milioni di dosi.
- Moderna ha confermato la fornitura di 1,32 milioni di dosi previste dal piano vaccinale.
- AstraZeneca si è impegnata a consegnare 5,3 milioni di dosi, aumentate secondo quanto annunciato dalla presidente della Commissione europea von der Leyen.
Somministrazioni
Complessivamente nel primo trimestre, considerando anche le consegne del mese di dicembre 2020, si stima la disponibilità di 14,7 milioni di dosi (di cui già consegnate quasi 2,4 milioni) che permetterebbero di completare il ciclo vaccinale di 7,3 milioni di persone (circa 12% della popolazione).
In conseguenza degli annunciati ritardi, tuttavia – secondo Fondazione GIMBE – le forniture si concentreranno nella seconda metà del primo trimestre, principalmente nel mese di marzo: di conseguenza, senza un imponente potenziamento della macchina organizzativa, sarà impossibile somministrare tutte le dosi prima di fine aprile.
Al 3 febbraio (aggiornamento ore 14.02) hanno completato il ciclo vaccinale con la seconda dose 808.306 persone (1,36% della popolazione), con marcate differenze regionali. La Regione più virtuosa risulta essere l’Emilia-Romagna con l’1,89%.
AIFA: aggiornamento mensile
Le analisi condotte sui dati acquisiti e presentati confermano un buon profilo di sicurezza di questi due vaccini a mRNA. L’ampio numero di segnalazioni non implica che siano emerse criticità inattese. Secondo AIFA ciò “è indice dell’elevata capacità del sistema di farmacovigilanza nel monitorare la sicurezza”.
L’Agenzia Italiana del Farmaco pubblicherà un rapporto al mese per mantenere informata la cittadinanza sui vaccini utilizzati nella campagna di vaccinazione della popolazione italiana.
Chiara Francesca Caraffa
Foto © AIFA, Daniel Schludi, Bermix-Studio