Sospese in Italia le somministrazioni del lotto ABV2856 dopo la morte del militare Stefano Paternò
AstraZeneca ancora nel mirino. Il momento della vaccinazione rappresenta idealmente per ciascuno tra noi la svolta contro la pandemia. Non è stato così per Stefano Paternò, 43 anni, in forza alla Marina Militare.
Si teme, purtroppo, che il suo decesso – come forse quello di almeno un altro concittadino – sia conseguenza della somministrazione del vaccino Oxford/AstraZeneca.
Revisione rapida e accurata
Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici per Covid-19 dell’Agenzia europea del farmaco – Ema, afferma relativamente ai casi di tromboembolismo che «non c’è evidenza che il vaccino ne sia stato la causa e una revisione rapida e accurata dei casi è necessaria».
Si ipotizza che l’intero lotto ABV2856, che ha raggiunto 17 Paesi dell’Unione europea con un milione di dosi, possa dare problemi che vanno oltre lievi eventi avversi.
In una nota l’Agenzia italiana del farmaco – AIFA, che ne ha disposto cautelativamente il divieto di utilizzo in Italia, ha chiarito che «al momento non è stato stabilito alcun nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e gli eventi», questa volta della massima gravità. Si tratterebbe di gravi disturbi della coagulazione, manifestatisi in persone cui è stato somministrato il vaccino, non solo in Italia.
Iniziate le indagini
Nas e autorità competenti, tra cui ispettori del ministero della Salute, sono pronti ad acquisire la documentazione clinica completa relativa ai casi oggetto delle indagini. L’Istituto superiore di sanità – Iss avrà l’onere di analizzare i campioni del lotto ed esprimere una opinione su basi scientifiche.
«L’Iss farà immediatamente tutte le verifiche del caso e tutte quelle analisi che servono a stabilire qual è la qualità delle fiale appartenenti a questo lotto», ha affermato Giovanni Rezza. Il direttore generale della Prevenzione presso il ministero della Salute ha poi dichiarato che «ci vorranno comunque alcuni giorni, circa una settimana».
L’Ema, intanto, mette le mani avanti di fronte ai 30 casi di eventi tromboembolici o di coagulazione del sangue segnalati sul territorio dell’Unione, a fronte di quasi 5 milioni di soggetti vaccinati. «I benefici del vaccino continuano a superare i suoi rischi», si legge nella nota diramata.
Sul sito istituzionale si legge che «la revisione degli eventi tromboembolici con il vaccino Covid-19 AstraZeneca è in corso nel contesto di un segnale di sicurezza, con calendario accelerato. Un segnale di sicurezza è un’informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale e che richiede ulteriori indagini».
L’Agenzia sostiene che il numero di tali eventi nelle persone vaccinate non sia superiore al numero osservato nella popolazione generale. E ritiene che il vaccino possa essere somministrato anche durante le indagini. In totale sicurezza?
Timori crescenti, 2 i lotti sotto la lente di ingrandimento
La dichiarazione segue altri episodi preoccupanti, verificatisi in Austria: embolia polmonare ed eventi tromboembolici correlati alla somministrazione del lotto ABV5300 sul territorio nazionale ne hanno significato la sospensione di utilizzo. Estonia, Lettonia, Lituania e Lussemburgo seguono l’esempio austriaco. Insieme all’Italia.
Un portavoce di AstraZeneca ha voluto sottolineare che, per l’azienda «la sicurezza dei pazienti è la priorità assoluta». Aggiungendo poi che «la sicurezza del vaccino è stata studiata estensivamente nella fase 3 dei trial clinici e in studi pubblicati».
La posizione della Danimarca: nell’attesa, sospendere
La Danimarca – dopo la registrazione di un decesso – sospende invece per due settimane l’utilizzo del vaccino AstraZeneca, anglo-svedese. Con lei Islanda e Norvegia.
Søren Brostrøm, direttore dell’agenzia sanitaria nazionale ha affermato di non aver stabilito un collegamento tra i gli episodi avversi e il vaccino, ma di aver chiesto alle autorità regionali responsabili del programma di vaccinazione di sospenderne l’uso. Sino a nuove disposizioni.
I media danesi hanno poi specificato il significato della sospensione: le persone che hanno ricevuto la prima dose del vaccino per il momento non riceveranno la seconda dose.
Secondo i dati del Serum Institut statale, più di 142.000 persone – il 13% della popolazione – hanno ricevuto la prima somministrazione del vaccino AstraZeneca. Mette Frederiksen, primo ministro, ha dimostrato profonda preoccupazione, definendo la notizia «ovviamente deplorevole, perché siamo incredibilmente dipendenti dalla vaccinazione».
Il ministro della Salute danese, Magnus Heunicke, ha dichiarato su Twitter: «al momento non è possibile concludere se esiste un collegamento. Stiamo agendo in anticipo, è necessario indagare a fondo».
La Danimarca, nel suo programma di vaccinazione di massa, ha dato la priorità ai degenti delle case di cura, agli over 65 fragili e non autosufficienti che ricevono aiuto quotidiano, alle persone sane di età superiore agli 85 anni. E, naturalmente, agli operatori sanitari.
Il punto di vista britannico
Il governo britannico ha difeso il vaccino Oxford AstraZeneca, che continuerà a utilizzare.
Il portavoce ufficiale di Boris Johnson è schietto nell’affermare che «siamo stati chiari sul fatto che (il vaccino) è sia sicuro che efficace». Le persone dovrebbero farne uso con piena fiducia, aggiunge.
Phil Bryan, capo dell’agenzia britannica per la regolamentazione dei medicinali MHRA, ritiene che le segnalazioni di coaguli di sangue non hanno superato il numero che si sarebbe verificato comunque nella popolazione. «Le prove disponibili non confermano che il vaccino ne sia la causa», ha commentato.
Effetto causale o coincidenza
Sospendere le somministrazioni: «Un approccio estremamente cauto basato su alcuni rapporti isolati in Europa». Questo il parere condiviso con Reuters da Stephen Evans, professore di farmacoepidemiologia presso la London School of Hygiene and Tropical Medicine.
Il vulnus è rappresentato dal fatto che il virus è fortemente associato alla coagulazione del sangue. «Le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse al vaccino rendono enorme la difficoltà di distinguere un effetto causale da una coincidenza», aggiunge Evans.
Massima cautela
Adesso rispondere prontamente, in maniera chiara, e con attenzione – anche mediatica, di fronte al dubbio di possibili manifestazioni di gravi effetti collaterali, è fondamentale.
Il programma vaccinale deve procedere a passo svelto in tutta Europa, nel Grande Nord, in ogni Paese colpito dalla pandemia. E perché ciò avvenga, la popolazione deve avere fiducia tanto nelle parole della scienza, che nella trasparenza politica.
Chiara Francesca Caraffa
Foto © Canva, European Medicines Agency
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