L’Agenzia europea dei medicinali (Ema), 103 anni dopo la scoperta, ha approvato la prima insulina basale icodec a iniezione settimanale, venduta sotto il marchio Awiqli
Awiqli è un’insulina basale analoga che si inocula una volta alla settimana disegnata per ricoprire i fabbisogni per i 7 giorni con una singola iniezione sottocutanea, prodotta dal gruppo farmaceutico danese Novo Nordisk. Quest’ultima afferma che in questo modo sarà possibile ridurre il numero delle iniezioni insuliniche in un anno da un minimo di 365 a 52. Inoltre questa nuova insulina ha un impatto anche sull’ambiente favorendo una riduzione delle emissioni di CO2. L’azienda ha, inoltre, ricevuto le approvazioni normative per Awiqli in Svizzera e Canada per il trattamento sia del diabete di tipo 1 che di tipo 2 negli adulti.
Il diabete è una malattia cronica causata da una disfunzione dell’insulina, l’ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di utilizzare il glucosio come fonte di energia. Quando questo meccanismo si altera, come avviene nei pazienti diabetici, il glucosio si accumula nel sangue, provocando un aumento dei suoi livelli (iperglicemia).
Programma ONWARDS
La scelta positiva di approvare Awiqli è dovuta ai risultati della 3ª fase del programma di 
sperimentazione clinica ONWARDS. Questo comprendeva sei studi clinici globali di 3ª fase, che hanno studiato l’efficacia e la sicurezza dell’insulina basale icodec a somministrazione settimanale, coinvolgendo più di 4.000 adulti con diabete di tipo 1 o 2, compreso uno studio con elementi reali. In teoria, la riduzione della frequenza delle somministrazioni potrebbe migliorare la persistenza, l’aderenza oltre alla qualità della vita e il controllo glicemico.
Dati positivi
L’insulina basale icodec a somministrazione settimanale ha ottenuto una riduzione maggiore della glicemia (misurata dalla variazione di HbA1c) e un maggiore tempo nel range (tempo trascorso all’interno del range glicemico raccomandato) rispetto all’insulina basale giornaliera nelle persone con diabete di tipo 2. In questi soggetti, che non sono stati precedentemente trattati con l’insulina, i tassi complessivi osservati di ipoglicemia clinicamente grave o significativa erano al di sotto di un evento per paziente – anno di esposizione sia con l’insulina basale icodec settimanale che con i comparatori.
Nei soggetti con diabete di tipo 1, ha dimostrato la non inferiorità nella riduzione dell’HbA1c con un tasso stimato statisticamente superiore di ipoglicemia grave o clinicamente significativa rispetto all’insulina degludec ma, in tutto il programma, l’insulina basale icodec è apparsa sicura e ben tollerata. «Riteniamo che, riducendo il numero delle iniezioni di insulina basale da sette a una alla settimana, Awiqli abbia il potenziale per avere un impatto significativo e migliorare il trattamento per le persone che vivono con il diabete» ha affermato Martin Holst Lange, vice-presidente esecutivo di Development alla Novo Nordisk. «Siamo impegnati a promuovere l’innovazione nel trattamento del diabete e Awiqli ha il potenziale per diventare l’insulina di scelta per le persone con diabete di tipo 2 che iniziano il trattamento insulinico».
Il parere degli esperti
Diversi esperti si sono espressi sull’importanza di questa nuova insulina. «Auspichiamo che Aifa dia il suo nullaosta all’approvazione di questa insulina. La necessità della somministrazione quotidiana» – aggiunge – «può essere stressante e influire sulla 
continuità di trattamento. La nuova insulina basale viene iniettata sottocute, una sola volta alla settimana, e ha mostrato di migliorare il controllo glicemico, rispetto alla versione giornaliera, senza un aumento del rischio di ipoglicemia», ha commentato il professor Angelo Avogaro, primario dell’unità di malattie del metabolismo e diabetologia dell’azienda ospedaliera universitaria di Padova e presidente della Società italiana di diabetologia (Sid), aggiungendo che «un minor numero di iniezioni offrono più flessibilità per la routine quotidiana, viaggi e attività sociali, diminuendo lo stress, l’ansia e la depressione associati al diabete».
Anche il presidente dell’Associazione medici diabetologi, Riccardo Candido, si è espresso sull’argomento affermando che «L’approvazione da parte dell’Ema della nuova insulina a somministrazione settimanale prefigura una rivoluzione per le persone con diabete in terapia insulinica. La riduzione della frequenza delle iniezioni, promette di migliorare l’aderenza terapeutica, consentendo in definitiva un migliore controllo glicemico. Inoltre, la frequenza è sempre stata una delle cause dell’annoso problema dell’inerzia terapeutica in diabetologia, spesso dovuta proprio a professionisti e pazienti che ritardavano l’avvio della terapia insulinica, preoccupati della complessità del percorso di cura». In Italia almeno 4 milioni di persone soffrono di diabete, ovvero circa il 6% della popolazione, ma si sospetta e si teme che questa malattia sia sottostimata date le mancate diagnosi che raggiungono il milione e mezzo.
John Jeffrey Lerario Mencucci
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