Nella Repubblica democratica del Congo l’Organizzazione mondiale della sanità lancia il progetto Partners per poter contrastare l’epidemia
Nella Repubblica democratica del Congo, il virus Ebola continua a costituire una minaccia quotidiana per le vite di migliaia di persone in quanto, al momento, non esiste una terapia efficace contro tutti i numerosi ceppi. L’epidemia che sta affliggendo la Nazione è causata dalla variante Bundibugyo, per cui non esistono vaccini né trattamenti approvati e il cui tasso di mortalità si aggira intorno al 40%. Nell’intento di contrastare il virus, l’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) ha annunciato l’avvio della prima sperimentazione clinica internazionale di una cura. In questi giorni è infatti iniziato l’arruolamento dei pazienti che seguiranno il progetto denominato Partners, volto a valutare due trattamenti differenti al fine di stabilire se possano aumentare le possibilità di sopravvivenza. Tale studio, promosso dall’Oms, è coordinato dall’Istituto nazionale di ricerca biomedica del Congo, dall’Istituto di medicina tropicale del Belgio, dall’Università di Oxford e dall’organizzazione umanitaria Alima.
La decisione di avviare la sperimentazione deriva dal numero crescente di vittime e contagi. Dall’inizio dell’epidemia, per cui a metà maggio l’Oms ha dichiarato lo stato di emergenza sanitaria internazionale, sono stati registrati oltre 1.400 casi di infezione e 440 decessi, con una media di 38 nuovi casi confermati al giorno nelle ultime due settimane. La situazione risulta inoltre aggravata dal clima di violenza che dilania lo Stato, cui si aggiungono le difficoltà proprie delle zone isolate, dei centri di trattamento sovraccarichi in cui diviene complesso mantenere un monitoraggio dei contatti. «Nessuno conosce la reale dimensione dell’epidemia, né dove si stia diffondendo esattamente nel Paese. Molti dei nostri pazienti arrivano in una fase avanzata della malattia e la maggioranza non era mai stata identificata o monitorata come contatto prima di cercare assistenza», ha dichiarato Kate White, coordinatrice medica d’emergenza di Medici senza Frontiere.
Mbp134 e remdesivir
Tale iniziativa clinica rappresenta un passo importante nel contrasto a un ceppo virale fortemente aggressivo. Difatti il virus Ebola Bundibugyo causa una grave febbre emorragica, trasmettendosi tramite contatto diretto con i fluidi corporei di un individuo infetto. Lo studio clinico Partners valuterà due terapie che ruoteranno intorno all’anticorpo monoclonale Mbp134 e l’antivirale remdesivir. Nel caso dell’anticorpo, sviluppato dalla Mapp Biopharmaceutical, si tratta di un mix di proteine immunitarie che, appositamente ingegnerizzate, riconoscono e neutralizzano il virus. La sperimentazione verificherà se i trattamenti, singolarmente o combinati, saranno in grado di ridurre il tasso di mortalità nei pazienti infetti dall’Ebola Bundibugyo.
Lo studio suddividerà i partecipanti in quattro gruppi in maniera casuale: due riceveranno rispettivamente l’Mbp134 o il remdesivir in aggiunta al supporto standard, un terzo riceverà la combinazione di entrambi i farmaci e delle cure basilari, mentre il quarto seguirà le sole terapie standard. Quest’ultime prevedono un supporto intensivo con somministrazione di liquidi e sali, la gestione dei sintomi e, nel caso in cui vi fosse una sospetta infezione secondaria, l’assunzione di antibiotici o farmaci antimalarici. Come precisato dall’Organizzazione mondiale della sanità, «il Gruppo consultivo tecnico dell’Oms ha selezionato questi trattamenti per la sperimentazione dopo un’attenta revisione delle evidenze scientifiche, inclusi studi preclinici e dati sulla sicurezza, nonché dati derivanti da precedenti risposte a epidemie. Le persone arruolate nella sperimentazione clinica riceveranno un supporto costante e un monitoraggio per almeno 28 giorni dopo l’arruolamento».
Procedere parallelamente
Amanda Rojek, responsabile operativo del trial e professoressa associata di emergenze sanitarie presso l’Università di Oxford, ha affermato: «Abbiamo urgentemente bisogno di trattamenti che possano aiutare le persone colpite dal’Ebola Bundibugyo. Una delle lezioni chiave delle recenti epidemie è che la ricerca deve procedere parallelamente alla risposta, non dopo». L’efficacia della sperimentazione sarà dunque stabilita in base al tasso di mortalità registrato allo scadere del ventottesimo giorno dall’inizio della terapia.
Tale studio è concepito come piattaforma adattiva, consentendo di aggiungere nuovi trattamenti qualora divenissero disponibili, previa valutazione del Gruppo consultivo tecnico, nonché è progettato per proseguire attraverso più epidemie. Si tratta dunque di un meccanismo che consente di aggiornare le opzioni terapeutiche e di raccogliere dati durante le varie procedure di svolgimento. «Lo studio Partners ci offre l’opportunità di valutare potenziali trattamenti durante l’epidemia stessa, in modo che le evidenze generate possano contribuire a orientare l’assistenza ai pazienti quando è più necessaria, ovvero tra mesi anziché anni». Ha aggiunto la Rojek.
Nell’intervento con cui ha annunciato l’avvio delle sperimentazioni, Tedros Adhanom Ghebreyesus, direttore generale dell’Oms, ha anche sottolineato il pesante tributo pagato dagli operatori sanitari impegnati nella risposta all’epidemia. Dall’inizio della crisi, le difficili condizioni in cui operano le équipe mediche hanno infatti portato al contagio di circa 80 operatori. Allo stesso tempo, il direttore generale ha anche sottolineato gli importanti progressi compiuti sul fronte operativo. La capacità ospedaliera è infatti aumentata, passando da meno di dieci posti letto a oltre 500, distribuiti in 19 centri di trattamento. Anche la capacità diagnostica è stata notevolmente potenziata, passando dai 30 test al giorno inizialmente effettuati a Kinshasa agli oltre 2.000 di oggi. Ciò è stato possibile grazie ai nove laboratori operativi nelle tre Province duramente colpite.
Un rischio basso ma non inesistente
L’iniziativa di tale sperimentazione si inserisce nel quadro dei pluriennali sforzi di ricerca dell’Unione europea, il cui obbiettivo è accelerare lo sviluppo dei vaccini e dei trattamenti contro tale virus. A tal fine, Bruxelles ha stanziato oltre 160 milioni di euro per la ricerca sui vaccini contro l’Ebola e circa 7 milioni di euro per lo sviluppo di terapie, soprattutto attraverso il Partenariato europeo per le sperimentazioni cliniche nei Paesi in via di sviluppo. Bisogna però tenere in considerazione che tali finanziamenti siano rivolti al sostegno strutturale per la ricerca e lo sviluppo clinico e che l’Ue non abbia ancora stanziato pubblicamente alcun finanziamento specifico per questa particolare sperimentazione clinica.
La decisione dell’Oms giunge mentre la Francia ha confermato il suo primo caso di contagio. Le autorità lo hanno subito isolato e hanno avviato un’indagine epidemiologica al fine di identificare tutte le persone con cui era entrato in contatto, ponendoli in quarantena domiciliare per 21 giorni e sottoponendoli a un monitoraggio sanitario. Attualmente l’Oms ritiene che il rischio per la Nazione e per la popolazione mondiale rimanga basso grazie alla rapida attuazione delle misure di controllo. Ciononostante l’attenzione e l’allerta restano molto alte, in quanto la mancanza di fondi, l’insicurezza nelle aree colpite e le restrizioni all’accesso umanitario continuano a ostacolare le operazioni di contrasto dell’Ebola.
Ottavia Scorpati
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